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La Food and Drug Administration (BPOM) a délivré un permis d'utilisation d'urgence pour le vaccin Coronavac produit par Sinovac Biotech Ltd., une société biopharmaceutique chinoise. Le permis d'utilisation d'urgence a été délivré le lundi 11 janvier 2021.

Auparavant, l'Indonésie avait importé 1,2 million de vaccins Sinovac. Le vaccin est arrivé à l'aéroport de Soekarno Hatta dimanche (6/12/2020). La première vaccination sera effectuée le 13 janvier 2021. Le président Jokowi, le ministre de la Santé Budi Gunadi Sadikin et un certain nombre d'autres responsables publics seront les premiers à recevoir ce vaccin.

Comment se déroule le développement du vaccin Sinovac à ce jour ?

Essai clinique du vaccin Sinovac COVID-19 en Indonésie

Sinovac collabore avec Bio Farma pour mener des essais cliniques de phase 3 du vaccin COVID-19 à Bandung. Cette société biopharmaceutique chinoise a commencé à mener des recherches sur les vaccins COVID-19 depuis fin janvier et a réussi les essais cliniques précliniques (tests sur animaux) et de phase 2.

Des essais cliniques de phase 1 sont menés pour déterminer si le vaccin est sans danger pour l'homme. Des essais de phase 1 sur ce candidat vaccin ont été menés en Chine en avril. Le test a porté sur 144 adultes âgés de 18 à 59 ans.

Pendant ce temps, un essai clinique de phase 2 a été mené pour déterminer sa posologie et son innocuité chez un plus grand nombre de participants. Cet essai de phase 2 impliquait 600 participants dans la même tranche d'âge que l'essai clinique de phase 1.

Les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 se sont avérés sûrs et il n'y a eu aucun effet secondaire grave chez les participants. Les résultats de l'essai clinique de phase 2 montrent que le vaccin déclenche la formation d'anticorps capables de neutraliser le virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19. Les anticorps commencent à se former le 14e jour après la vaccination.

Les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 publiés dans The Lancet Journal notent que bien que les anticorps se forment assez rapidement, ils sont moins nombreux que les anticorps qui sont naturellement formés par les personnes qui se remettent de COVID-19.

Les tests du vaccin Sinovac en Indonésie ont impliqué 1 620 volontaires âgés de 18 à 59 ans. Actuellement, les essais cliniques sont encore au stade de l'encadrement ou de la supervision de ces milliers de volontaires. Les résultats complets de l'essai clinique de phase 3 du vaccin Sinovac ne devraient être connus qu'en mai 2021.

Lundi (1/11/2021), la BPOM a délivré un permis pour l'utilisation d'urgence de ce vaccin. La responsable du BPOM, Penny K. Lukito, a déclaré que le vaccin Sinovac qui a été testé cliniquement à Bandung, dans l'ouest de Java, répondait aux normes de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'efficacité du vaccin Sinovac sur la base d'une analyse intermédiaire de 25 cas infectés a montré une valeur de 65,3 %.

"Selon les exigences de l'OMS où l'efficacité est d'au moins 50 pour cent. Ce taux d'efficacité de 65,3% montre l'espoir que le vaccin Sinovac puisse réduire l'incidence de l'infection de 65,3%", a déclaré Penny.

Pendant ce temps, les effets secondaires signalés des injections de vaccin sont d'intensité légère à modérée, tels que la douleur, l'irritation et un léger gonflement qui sont inoffensifs et peuvent se rétablir le lendemain. Sur la base des résultats de l'évaluation de l'efficacité, le vaccin Sinovac est capable de former des anticorps dans le corps et est capable de tuer et de neutraliser le virus SARS-CoV-2 dans le corps.

Les résultats de l'essai clinique Sinovac en Turquie ont montré une efficacité de 91,25%. Pendant ce temps, le Brésil a révisé la valeur d'efficacité de Sinovac, qui était auparavant de 78 % à 50,4 %. Selon le représentant de l'équipe Komnas L'évaluateur des médicaments, Jarir At Thobari, a déclaré que le faible niveau d'efficacité du vaccin Sinovac testé en Indonésie était dû au fait que les sujets testés étaient le grand public, tandis qu'au Brésil et en Turquie, certains des sujets étaient des agents de santé. En plus des caractéristiques de la population et des sujets des essais cliniques, d'autres facteurs qui influencent le niveau d'efficacité sont le comportement communautaire et les processus de transmission.

Le processus des essais cliniques en Indonésie et le recrutement des volontaires

Le comité d'éthique de l'Université de Padjadjaran a annoncé qu'il avait autorisé la mise en œuvre de l'essai clinique de phase 3 du candidat vaccin COVID-19 de Sinovac en Indonésie.

A partir de lundi (27/7), l'UNPAD a ouvert l'enregistrement des volontaires pour les essais cliniques. L'exigence pour devenir bénévole est que vous devez être un adulte en bonne santé âgé de 18 à 59 ans sans antécédents de contact avec des patients liés à COVID-19. Les volontaires doivent également être testés négatifs pour COVID-19 par un test de prélèvement de gorge (RT-PCR).

De plus, comme l'essai clinique a été mené dans la région de Bandung, les participants devaient être domiciliés à Bandung. Les participants qui remplissent les conditions et qui ont réussi la procédure administrative recevront Bio Farma la première dose d'injection de vaccin.

Le jour 14, des échantillons de sang des participants seront prélevés et examinés. Après cela, les participants recevront une deuxième dose de vaccin et leurs échantillons de sang seront à nouveau prélevés après 14 jours.

Bio Farma est assistée par l'Université de Padjadjaran et le Ministère de la Santé qui participeront à cet essai clinique. Le directeur de Bio Farma, Honesti Basyir, a déclaré que les essais cliniques du vaccin dureraient six mois.

"Si tout se passe bien, nous le produirons au premier trimestre 2021", a déclaré Honesti dans un communiqué de presse, lundi (2/7).

Si le vaccin passe les essais cliniques de phase 3, Bio Farma produira 40 millions de doses par an avec un plan pour augmenter la capacité de distribution à 250 millions de doses par an. C'est avec une note que le gouvernement a permis son utilisation généralisée.

Les vaccins peuvent échouer aux essais cliniques

Le candidat vaccin COVID-19 de Sinovac est de loin l'un des plus prometteurs pour aider à faire face au COVID-19 en Indonésie. Cependant, cela ne signifie pas que ce vaccin peut être certain à 100 % qu'il a réussi les essais cliniques. Les essais cliniques actuels peuvent échouer.

« Les essais cliniques signifient que ces zones (d'échec) sont toujours possibles. Nous attendons ces 6 mois", a déclaré le directeur de la communication d'entreprise de Bio Farma Iwan Setiawan lors de l'événement Market Review, jeudi (23/7).

Le succès de l'essai clinique de phase 3 sur le vaccin Sinovac n'est pas seulement jugé par les résultats en Indonésie, mais doit également être également prouvé efficace dans tous les pays qui sont les zones d'essai.

« Ce test de phase finale doit être effectué multicentre. Le résultat doit être le même, si vous ne réussissez pas, il ne peut pas être utilisé", a-t-il conclu.

Les vaccins contre le COVID-19 n'ont besoin d'être efficaces qu'à 50 % et n'ont pas besoin d'être à 100 % en raison de l'urgence du besoin.

Le personnel spécial du ministère des entreprises publiques, Arya Sinulingga, a déclaré que l'essai clinique du vaccin Sinovac COVID-19 n'affecterait pas le cours du développement du vaccin effectué par l'institut moléculaire Eijkman.

Eijkman est devenu une agence nommée par le gouvernement pour développer un vaccin COVID-19 pour les enfants du pays. Actuellement, diverses institutions et organisations de nombreux pays du monde se font concurrence pour produire le vaccin COVID-19 le plus rapide.

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